Gadoquatrane erreicht primäre und entscheidende sekundäre Endpunkte in Phase-III-Studien
Das klinische Entwicklungsprogramm QUANTI untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatrane in einem breiten potenziellen Indikationsspektrum und für pädiatrische und erwachsene Patienten. Die primären und entscheidenden sekundären Endpunkte in den Phase-III-Studien sind erreicht.
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Datum:21.01.2025
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Autor:V. Vigener-Linnemann (mh/ktg)
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Quelle:Bayer AG
Gadoquatrane ist ein extrazelluläres makrozyklisches Kontrastmittel von Bayer für die Kontrastverstärkung bei der MRT, das sich in der klinischen Entwicklung befindet. Das Gadolinium-basierte Kontrastmittel verfügt über eine spezifische tetramere Struktur mit hoher Stabilität und Relaxivität.
Das klinische Entwicklungsprogramm QUANTI untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatrane in einem breiten potenziellen Indikationsspektrum und für pädiatrische und erwachsene Patienten. In den Studien erreichte Gadoquatrane die diagnostischen Wirksamkeitsendpunkte mit einer um 60 Prozent niedrigeren Gadoliniumdosis im Vergleich zu den getesteten makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln mit einer Dosierung von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht.
Klinisches Entwicklungsprogramm QUANTI mit drei Studien
Das klinische Entwicklungsprogramm QUANTI umfasste zwei multinationale Phase-III-Studien mit erwachsenen Patienten, QUANTI CNS (Central Nervous System) und QUANTI OBR (other body regions), sowie QUANTI Pediatric, eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten ab Geburt bis 18 Jahre für alle Körperregionen.
In QUANTI CNS und QUANTI OBR wurde das Potenzial von Gadoquatrane in einer Dosierung von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht untersucht, bekannte oder vermutete Krankheiten auf MRT-Scans zu visualisieren. Zum Vergleich wurden Scans ohne Kontrastmittelinjektion und Scans unter Verwendung makrozyklischer Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis mit einer Dosierung von 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht herangezogen. Die Topline-Ergebnisse zeigen, dass Gadoquatrane die primären und entscheidende sekundäre Endpunkte der Studien zur Bewertung der Visualisierungsparameter und Läsionserkennung erreicht hat. Die Ergebnisse der pädiatrischen QUANTI-Studie zeigten ein vergleichbares pharmakokinetisches Verhalten von Gadoquatrane bei Kindern und bei Erwachsenen.
Sicherheitsprofil bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
Das in den QUANTI-Studien beobachtete Sicherheitsprofil bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten stimmte mit früheren Daten zu Gadoquatrane und anderen Gadolinium-basierten makrozyklischen Kontrastmitteln überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Bayer plant, ein umfassendes Datenpaket mit den Ergebnissen der QUANTI-Studie bei Gesundheitsbehörden weltweit einzureichen, um die Marktzulassung für Gadoquatrane zu erreichen.
