Metaanalyse der allgemeinen Sicherheit eines nicht-ionischen Röntgen-Kontrastmittels (Iopromid) bei 132.012 Patienten mit intravaskulärer KM-Gabe

Die Daten der größten internationalen Anwendungsbeobachtung zu unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen (UAW) von Iopromid basieren auf der Datenauswertung von mehr als 132.000 Patienten und zeigen eine niedrige UAW-Rate von 1,5% für Iopromid.

  • Datum:
    06.01.2012 0 Kommentare
  • Autor:
    mh/ktg
  • Quelle:
    RSNA 2011

Petra Palkowitsch, Bayer HealthCare, Berlin
29.11.11

Petra Palkowitsch, Bayer HealthCare, Deutschland, präsentierte beim RSNA 2011 Daten zur Sicherheit von Iopromid hinsichtlich der Inzidenz und der Charakteristik akuter UAW, besonderer Risikofaktoren bei der intravaskulären Gabe, und der Sicherheit und Verträglichkeit von Iopromid bei kontrastverstärkten Röntgen- bzw. CT-Untersuchungen. „Alles das haben wir im alltäglichen klinischen Setting untersucht“, betonte Palkowitsch.

Die präsentierten Daten entstammten einem Zeitraum von mehr als zehn Jahren, beginnend 1999, und schlossen Daten aus drei Anwendungsbeobachtungen ein, von denen zwei bereits veröffentlicht waren. Insgesamt wurden Daten aus 37 Ländern ausgewertet.

In die Auswertung ging eine Vielzahl unterschiedlicher Untersuchungen ein, von denen die Mehrzahl durch Radiologen durchgeführt wurde, ein kleinerer Teil durch Kardiologen, Urologen und Ärzte anderer Fachrichtungen. Nur Patienten mit i.v. oder i.a. Kontrastmittelgabe wurden eingeschlossen. UAW, Risikofaktoren und Begleiterkrankungen wurden gemäß MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) dokumentiert.

Die Gesamtzahl der inkludierten patienten betrug 132.012. 80% der Untersuchungen waren CTs, 8,4% Urographien, 2% Angiokardiographien, 1,4% Angiographien, 0,2% Digitale Subtraktionsangiographien, und 7,4% nicht weiter spezifizierte Untersuchungen. „Insgesamt ergab sich daraus eine repräsentative Patienten-Population“, sagte Palkowitsch.

Ein Drittel der Patienten hatten mindestens einen Risikofaktor, 4% zeigten ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen, entweder bedingt durch vorhandene Allergien, Asthma bronchiale oder frühere Reaktionen auf Kontrastmittel. Für 12% der Patienten war eine Prämedikation dokumentiert, mit 40% am häufigsten waren dabei Kortikosteroide vertreten.

2,49% aller Patienten hatten mindestens eine UAW. Bei Ausschluss der Patienten, die lediglich Toleranzindikatoren zeigten – also Fälle von Wärmegefühl oder Schmerz an der Injektionsstelle in milder Ausprägung – lag der Prozentsatz der UAW bei 1,5%. Schwere UAW wurden in 0,01% dokumentiert (19 von 132.012 Patienten zeigten 45 schwere Nebenwirkungen).

Unter den UAW waren Übelkeit und Erbrechen (0,52%), Dysgeusie (0,40%) und Irritationen der Haut oder des Unterhautgewebes (0,37%) am häufigsten. Frauen zeigten eine höhere Inzidenz von UAW als Männer (1,71% gegenüber 1,35% bei Ausschluss der Toleranzindikatoren). Vorausgegangene Reaktionen auf die Gabe von Kontrastmittel erwiesen sich als wichtigster Risikofaktor für UAW (bei Ausschluss der Toleranzindikatoren), gefolgt von Asthma bronchiale und Allergie.

„Unsere Daten decken sich recht gut mit denen vergleichbarer Studien“, sagte Palkowitsch. Sie wies darauf hin, dass ihre beim RSNA 2011 präsentierte Studie die einzige multinationale Studie in diesem Bereich sei und eine sehr hohe Zahl von Patienten einschließe, was die Ergebnisse verlässlicher mache als die von Studien, die sich auf eine Indikation oder ein Land beschränkten. Es wurden stimmige Muster der UAW gefunden, unerwartete UAW wurden nicht dokumentiert.

Diskussion
Chairman Neil Wassermann, Saint Louis Park, MN/USA, erkundigte sich nach eventuell unterschiedlichen UAW-Raten bei Patienten nach i.a. und i.v. Injektion des Kontrastmittels. Die Rate der UAW sei in der Gruppe mit i.a. Kontrastmittelgabe geringer gewesen, sagte Palkowitsch. In diesem Zusammenhang verwies sie auf die Untergruppe der kardio-angiographischen Untersuchungen: „Diese Untersuchungen werden oft von kardiologen durchgeführt, deren Dokumentations- und Meldesysteme anders arbeiten als die der Radiologen.“

„Haben Sie Unterschiede zwischen den teilnehmenden Instituten gefunden?“ lautete eine Frage aus dem Publikum. „Ja, da gab es große Unterschiede“, sagte Palkowitsch. Sie vermute, dass die unterschiedlichen Meldesystematiken dazu beigetragen haben dürften.

„Wurden irgendwelche Todesfälle dokumentiert?“, fragte ein anderer Teilnehmer. „Wir hatten keine kontrastmittel-bezogenen Todesfälle in unserer Studie“, sagte Palkowitsch; es habe drei Todesfälle gegeben, die aber alle nicht im Zusammenhang mit einer Iopromid-Gabe gestanden hätten.

Fachinformationen: Ultravist®

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