Gadovist^® Basisinformationen

Gadovist^® 1,0 mmol/ml Injektionslösung; Gadovist^® 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen. Wirkstoff: Gadobutrol. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: Wirkstoff: 1 ml Injektionslsg. enthält 604,72 mg Gadobutrol (entspr. 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium). Sonstige Bestandteile: Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure u. Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Gadovist ist ein Diagnostikum u. indiziert für Erwachsene u. Kinder jeden Alters (inkl. reifer Neugeborener) zur Kontrastverstärkung b. der kranialen u. spinalen MRT u. der Magnetresonanz-Angiographie (CE-MRA), kontrastverstärkte MRT der Leber o. Nieren b. Pat. m. nachgewiesenen fokalen Läsionen o. bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne o. maligne zu klassifizieren. Gadovist kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden. Es erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen o. Läsionen u. ermöglicht die Differenzierung zwischen gesundem u. pathologischem Gewebe. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff o. einen der sonst. Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig: Kopfschmerz, Übelkeit. Gelegentlich: Überempfindlichkeit/Anaphylaktoide Reaktion* (z.B. Anaphylaktoider Schock*, Kreislaufkollaps*, Atemstillstand*, Lungenödem*, Bronchospasmus, Zyanose, oropharyngeale Schwellung*, Larynxödem, Hypotonie*, Blutdruckanstieg, Thoraxschmerzen, Urtikaria, Gesichtsödem, Angioödem, Konjunktivitis, Augenlidödem, Flushing, Hyperhidrose, Husten, Niesen, Brennen der Haut u. Schleimhäute, Blässe), Schwindel, Dysgeusie, Parästhesie, Dyspnoe*, Erbrechen, Erythem, Pruritus (einschl. generalisierter Pruritus), Ausschlag (einschl. generalisierter, makulärer, papulöser, juckender Ausschlag), Reaktion an der Injektionsstelle, Hitzegefühl. Selten: Bewusstseinsverlust*, Konvulsion, Parosmie, Tachykardie, Palpitation, Mundtrockenheit, Unwohlsein, Kältegefühl. Häufigkeit nicht bekannt: Herz-Kreislauf-Stillstand*, Einzelfälle einer Nephrogenen systemischen Fibrose (NSF). Bei Pat. mit allerg. Disposition kommt es häufiger als bei anderen zu Überempfindlichkeitsreakt. Nach Anw. wurden Schwank. d. Nierenfunkt.parameter inkl. Anstieg Serumkreatinin beobachtet. *Es gibt Berichte mit lebensbedrohlichem u./o. tödlichem Ausgang zu diesen Nebenw. Besondere Hinweise: Gadobutrol darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen Reaktionen (z. B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden bei intrathekaler Anwendung berichtet. Wie auch bei anderen intravenösen Kontrastmitteln können im Zusammenhang m. Gadovist anaphylaktoide/Überempfindlichkeits- o. andere idiosynkratische Reakt. auftreten, die charakterisiert sind durch kardiovaskuläre, respiratorische o. kutane Manifestationen bis hin zu schweren Reaktionen, einschl. Schock. Das Risiko derartiger Reakt. kann höher sein bei: vorherigen Reaktionen auf Kontrastmittel, bekanntem Asthma bronchiale, allergischer Prädisposition. Im Zusammenhang m. d. Anw. einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde b. Pat. m. akuter o. chron. schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) über eine NSF berichtet. Ein besonderes Risiko besteht b. Pat., die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass m. Gadovist eine NSF auftritt, sollte es daher bei Pat. m. schwerer Einschränkung d. Nierenfunktion u. b. Pat. i. d. perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig u. kann m. einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden. Eine Hämodialyse kurz nach d. Anwendung v. Gadovist kann nützlich sein, um Gadovist aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass d. Einleitung einer Hämodialyse z. Prävention o. Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist. Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen u. bei Säuglingen bis zu einem Alter v. 1 Jahr sollte Gadovist bei diesen Pat. nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden. Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Flaschen bzw. Fertigspritzen/Patronen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind Arzneimittelbezeichnung, Chargenbezeichnung u. Dosis darin zu dokumentieren. Ausführlichere Informationen sind in den Fachinformationen der Produkte enthalten. Stand: Gadovist^® 1,0 mmol/ml Injektionslösung: FI/28, 04/2024. Gadovist^® 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen: FI/25, 04/2024. Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH, D-51368 Leverkusen.

Gastrografin^® Basisinformationen

Gastrografin^® Wirkstoffe: Natriumamidotrizoat + Megluminamidotrizoat. Zusammensetzung: Wirkstoffe: 100 ml Gastrografin^® enthalten 10 g Natriumamidotrizoat und 66 g Megluminamidotrizoat  (entsprechend 37 g gebundenem Jod). Sonstige Bestandteile: Natriumedetat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Polysorbat 80 (E 433), Sternanisöl, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Gastrografin wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Röntgenologische Darstellung des Magen-Darm-Traktes. Frühdiagnose bei Verdacht auf eine radiologisch nicht nachweisbare Perforation oder Anastomoseinsuffizienz des Ösophagus und/oder Gastrointestinaltraktes, drohende Perforation (peptisches Ulkus, Divertikel), vorherige Magen- oder Darmresektion (Gefahr von Perforation oder Leck). Verdacht auf partielle oder vollständige Stenose, Verschlüsse, akute Blutungen. Sonstige akute Störungen, die voraussichtl. chirurgischen Eingriff erfordern. Megakolon. Darstellung von Fremdkörpern oder Tumoren vor Endoskopien sowie von Gastrointestinalfisteln. Abgrenzung des Magen-Darm-Traktes in der Computertomographie (CT) des Abdomens und kleinen Beckens und Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas. In Verbindung mit Bariumsulfat zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Manifeste Hyperthyreose. Neugeborene, Säuglinge, Kinder sowie dehydrierte hypovolämische Patienten. Orale Anwendung bei Patienten mit Aspirationsgefahr (z.B. bei Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz und bei nicht voll kooperationsfähigen Patienten) oder bei Patienten mit broncho-ösophagealen Fisteln. Nebenwirkungen: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe. Selten: Anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Sehr selten: Urtikaria, allergoide Hautreaktionen (auch Spätreaktionen). Bei Aspiration von Gastrografin^® Lungenödem. Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock. Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise. Hypothyreose möglich. Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei rektaler Anwendung im Falle einer Obstruktion können Erosionen, Blutungen, Darmnekrosen  und  Darm-perforation auftreten. Wechselwirkungen: Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen verstärkt werden, insb. bei Patienten mit Bronchialasthma. Bei Patienten, die mit Interferonen oder Interleukinen behandelt werden, können Kontrastmittelreaktionen z. B. Erythem, Fieber bzw. Grippeartige Symptome häufiger und verzögert auftreten (vorhergehende Behandlung mit IL-2: erhöhtes Risiko für Spättypreaktionen). Die Diagnostik und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen mit thyreotropen Radioisotopen kann durch iodhaltige Kontrastmittel aufgrund verminderter Radioisotopen-Aufnahme für mehrere Wochen beeinträchtigt werden. Besondere Hinweise: Enthält Natrium. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Verschreibungspflichtig.

Stand: FI/17, März 2021 Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland 

Primovist^® Basisinformationen

Primovist^® 0,25 mmol/ml Injektionslösung, Fertigspritze.

Wirkstoff: Dinatriumgadoxetat. Verschreibungspflichtig.

Zusammensetzung: Wirkstoff: 1 ml Injektionslsg. enthält 181,43 mg Dinatriumgadoxetat (Gd-EOB-DTPA Dinatrium). Sonstige Bestandteile: Trinatriumcaloxetat, Salzsäure (z. pH-Einstell.), Natriumhydroxid (z. pH-Einstell.), Trometamol u. Wasser f. Injektionszwecke.

Anwendungsgebiet: Detektion und Charakterisierung v. fokalen Leberläsionen mittels T1-gewichteten Magnetresonanztomographie (MRT). Primovist sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff o. einen d. sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen: Anaphylaktoider Schock ist die schwerwiegendste NW. Verzögerte allergoide Reakt. selten beobachtet. Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit. Gelegentlich: Schwindel, Dysgeusie, Parästhesie, Parosmie, Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung (Flush), Atemwegserkrankungen (Dyspnoe: lebensbedrohliche und/oder tödliche Fälle wurden berichtet, Atemnot), Erbrechen, Mundtrockenheit, Ausschlag, Pruritus (generalisiert, Juckreiz am Auge), Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Reakt. a. d. Injektionsstelle (Extravasation, Brennen, Kältegefühl, Irritationen, Schmerzen, jeweils an der Injektionsstelle), Hitzegefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit, Befindlichkeitsstörung. Selten: Tremor, Akathisie, Schenkelblock, Palpitation, Beschwerden i. Mund, erhöhter Speichelfluss, makulopapulöser Ausschlag, Hyperhidrose, körperl. Beschwerden, Unwohlsein. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit/anaphylaktoid. Reakt. (z. B. Schock, Hypotonie, Pharynx-Larynx-Ödem, Urtikaria, Gesichtsödem, Rhinitis, Konjunktivitis, Schmerzen i. Abdominalbereich, Hypästhesie, Niesen, Husten, Blässe), Ruhelosigkeit, Tachykardie. In klin. Studien: Veränd. v. Laborwerten (z.B. erhöhte Serumeisen-, Serumbilirubin- u. Urinalbuminwerte, Anstieg d. Lebertransaminasen u. d. Amylase, Hämoglobin- u. Serumproteinabnahme, Leukozyturie, Hyperglykämie, Hyponatriämie, erhöhtes anorg. Phosphat, Leukozytose, Hypokaliämie, erhöhte LDH-Spiegel); b. einigen Pat. vorübergehende QT-Verl.

Besondere Hinweise: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Primovist bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären. Im Zshg. m. d. Anw. einiger gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurde b. Pat. m. akuter o. chron. schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m²) über eine NSF berichtet. Ein besonderes Risiko besteht b. Pat., die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass m. Primovist eine NSF auftritt, sollte es daher bei Pat. m. schwerer Einschränkung d. Nierenfunktion u. b. Pat. i. d. perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig u. kann m. einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden. Eine Hämodialyse kurz nach d. Anw. v. Primovist kann nützlich sein, um Primovist aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass d. Einleitung einer Hämodialyse z. Prävention o. Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist. Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Fertigspritzen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind Arzneimittelbezeichnung, Chargenbezeichnung u. Dosis darin zu dokumentieren. Ausführlichere Informationen sind in speziellen Druckschriften enthalten. Geringstmögliche Dosis verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Nach Verabreichung von Dinatriumgadoxetat kann es zu einer Anreicherung von Gadolinium im Gehirn und in anderen Körpergeweben (Knochen, Leber, Nieren, Haut) kommen. Klinische Folgen sind nicht bekannt. Sind wiederholte Untersuchungen erforderlich: Nutzen der Anwendung gegen Risiko der mögl. Ablagerung von Gadolinium abwägen. Bei Pat. mit anamnest. bek. allerg./allergoiden Reakt., Pat. mit allerg. Prädisposition, od. bei Pat., die β-Blocker anw., insbes. bei Bronchialasthma, kann das Risiko des Auftretens schwerwieg. Überempfindlichkeitsreakt. erhöht sein. Vorsicht bei Pat. mit schweren kardiovask. Problemen. Primovist sollte Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht verabreicht werden. Besondere Vorsicht: bei Pat. mit angeborenem QT-Syndrom oder entspr. Familienanamnese, bei Pat., die mit repolarisationsverlängerndem Medikament behandelt werden od. bereits mit Rhythmusstör. darauf reagiert haben. Eine i.m. Anwendung unbedingt vermeiden. Primovist enthält Natriumverbindungen.

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH, D-51368 Leverkusen. Stand: FI/17; Oktober 2024

Ultravist^® Basisinformationen

Ultravist^® -240, -300, -370. Wirkstoff: Iopromid. Vor Verschreibung Fachinformation beachten. Zusammensetzung: 1 ml Ultravist -240, -300, -370 enthält 499 mg/ 623 mg/ 769 mg Iopromid in Lösung. Sonstige Bestandteile: Natriumcalciumedetat, Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Trometamol und Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Ultravist -240, -300, -370: Angiographie, Angiokardiographie, digitale Subtraktionsangiographie, Kontrastverstärkung bei Computertomographie, Urographie, Darstellung von Körperhöhlen (Ausnahmen: Myelographie, Ventrikulographie, Zisternographie). Ultravist -300, -370: Anwendung bei erwachsenen Frauen in der kontrastmittelverstärkten Mammographie zur Beurteilung und Erkennung bekannter oder verdächtiger Läsionen der Brust, als Ergänzung zur Mammographie (mit oder ohne Ultraschall) oder als Alternative zur Magnetresonanztomographie (MRT), wenn die MRT kontraindiziert

oder nicht verfügbar ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit (Allergie) gegen d. Wirkstoff od. Iod od. einen d. sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Dysgeusie, verschwommenes Sehen/Sehstörung, Brustschmerz/Engegefühl in der Brust, Hypertonie, Vasodilatation, Erbrechen, Übelkeit, Schmerzen, Reaktion an der Einstichstelle (unterschiedlicher Natur: z.B. Schmerz, Wärmegefühl, Ödeme, Entzündung und Verletzung des Weichteilgewebes im Falle einer Extravasation), Hitzegefühl. Gelegentlich: Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen (anaphylaktoider Schock, Atemstillstand, Bronchospasmus,,Larynx-/Pharynx-/Gesichtsödem, Zungenödem, Laryngo-/Pharyngospasmus, Asthma, Konjunktivitis, Tränenfluss, Niesen, Husten, Schleimhautödem, Rhinitis, Heiserkeit, Halsreizung, Urtikaria, Pruritus, Angioödem), vasovagale Reaktionen,Verwirrung, Unruhe, Paraesthesie/Hypaesthesie, Somnolenz, Arrhythmien, Hypotonie, Dyspnoe, abdominelle Schmerzen, Ödeme. Selten: Angstzustände, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, Herzklopfen. Häufigkeit nicht bekannt: Thyreotoxische Krise, Störung der Schilddrüsenfunktion, Koma, zerebrale Ischämie/Hirninfarkt, Schlaganfall, Gehirnödem, zerebrale Krampfanfälle/Zuckungen, vorübergehende kortikale Blindheit, Bewusstlosigkeit, Agitiertheit, Amnesie, Tremor, Sprachstörungen, Parese/Paralyse, kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie, Störung des Hörvermögens, myokardialer Infarkt, Herzversagen, Bradykardie, Tachykardie, Zyanose, Schock, thromboembolische Ereignisse, Vasospasmus, Lungenödem, respiratorische Insuffizienz, Aspiration, Dysphagie, Anschwellen der Speicheldrüse, Diarrhoe, Erkrankungen der Haut mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom), Exanthem, Erythem, Hyperhidrose, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Kompartmentsyndrom nach Extravasation, Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Blässe, Änderungen der Körpertemperatur.

Intravasale Anw.: Nebenw. gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, aber auch schwer, in Einzelfällen lebensbedrohlich. Anw. in Körperhöhlen: allergoide Reaktionen, Schmerzen d. volumenbedingte Dehnung. Nach ERCP-Untersuchungen: Anstieg der Pankreasenzyme, Pankreatitis, einschl. nekrotisierende Pankreatitis. Nach peroraler Anwendung: gastrointestinale Beschwerden.

Inf. über bestimmte sonst. Bestandteile von Ultravist

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (basierend auf der durchschnittlichen Menge für eine Person mit 70 kg Körpergewicht), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Nicht verwenden bei starker Verfärbung der Lösung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses. Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland.

Stand: FI/14, September 2023